La reciente cobertura iniciada por Stonegate Capital Partners sobre Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) destaca un momento crucial en el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH). El activo principal de Cingulate, CTx-1301, desarrollado utilizando la plataforma patentada de Liberación de Precisión Cronometrada™ (PTR™) de la compañía, promete ofrecer una terapia estimulante de una vez al día con inicio rápido y eficacia sostenida. Esta innovación aborda una brecha crítica en los tratamientos actuales para el TDAH, que a menudo requieren dosis de refuerzo, complicando así la adherencia del paciente.
En mayo de 2025, Cingulate reportó resultados de eficacia alentadores de su ensayo pediátrico de Fase 3 con dosis fija requerido por la FDA para CTx-1301. El ensayo mostró mejoras estadísticamente significativas en la escala ADHD-RS-5 en todos los niveles de dosis dentro de cinco semanas, con tamaños del efecto que oscilaron entre 0.737 y 1.185. Estos hallazgos, complementados por resultados positivos de un estudio de efecto alimentario de dosis alta en abril, subrayan el potencial de CTx-1301 para revolucionar el manejo del TDAH al mejorar la adherencia al tratamiento y ofrecer mayor flexibilidad a los pacientes.
Cingulate está en camino de presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para CTx-1301 a mediados de 2025, respaldada por datos de nueve ensayos clínicos. La consulta pre-NDA reciente de la compañía con la FDA y la presentación de los resultados finales de seguridad de Fase 3 en marzo de 2025 son hitos significativos hacia la obtención de la aprobación regulatoria. Con un perfil de seguridad robusto y sin eventos adversos graves emergentes del tratamiento reportados, CTx-1301 se destaca como un candidato prometedor que podría redefinir los estándares en el tratamiento del TDAH.
Financieramente, Cingulate reportó $9.5 millones en efectivo y equivalentes de efectivo al primer trimestre de 2025, junto con una pérdida neta de $3.8 millones para el mismo período. La compañía está explorando activamente vías de financiamiento estratégico para fortalecer su presentación de NDA e iniciativas previas al lanzamiento, incluyendo un pagaré no garantizado de $5 millones obtenido en diciembre de 2024. Stonegate Capital Partners ha valorado a Cingulate entre $13.96 y $26.96, con un punto medio de $19.09, reflejando el potencial transformador de CTx-1301 en el lucrativo mercado estadounidense del TDAH valorado en $22 mil millones.
El desarrollo de CTx-1301 representa un avance significativo en el tratamiento del TDAH, ofreciendo esperanza para mejores resultados y adherencia del paciente. A medida que Cingulate avanza hacia la comercialización, las implicaciones para pacientes, proveedores de atención médica y el mercado más amplio del TDAH son profundas, señalando una nueva era en el manejo de esta condición generalizada.
